CNAS-CL01-2018解读--​7.11数据控制和信息管理

《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01-2018-7.11指出：

7.11数据控制和信息管理

7.11.1实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。

7.11.2用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当对管理系统的任何变更，包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件，在实施前应被批准、形成文件并确认。

注 1：本准则中“实验室信息管理系统”包括计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机化的系统。

注 2：常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分的确认。

7.11.3实验室信息管理系统应：

a) 防止未经授权的访问；

b) 安全保护以防止篡改和丢失；

c) 在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件；

d) 以确保数据和信息完整性的方式进行维护；

e) 包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。

7.11.4 当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护时，实验室应确保系统的供应商或运营商符合本准则的所有适用要求。

7.11.5实验室应确保员工易于获取与实验室信息管理系统相关的说明书、手册和参考数据。

7.11.6应对计算和数据传送进行适当和系统地检查。

CNAS实验室认可专家解读：

1）实验室要获取实验室活动的信息，并建立和确认实验室信息管理系统，确认要形成文件；

2）信息系统并非一定是纯计算机化的系统，但该系统要包括收集、处理、记录、报告、存储或检索数据等；

3）信息系统要确保做到7.11.3要求；

4）实验室活动参与者要易于获取与实验室信息管理系统相关的说明书、手册和参考数据；

5）实验室应对计算和数据传送进行适当和系统地检查；

6）信息管理系统要满足CNAS-CL012018要求。

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